Job-Consult.com - Stellenanzeige Nr. 490752
| letzte Aktualisierung: 09.11.2020 / 07:10 Uhr
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Regulatory Affairs Manager / Adobe Acrobat / Qualitätsmanagement (m/w/d) | ||
Zum Unternehmen
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Campusjäger GmbH |
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Zur Position
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Regulatory Affairs Manager / Adobe Acrobat / Qualitätsmanagement (m/w/d) |
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Aufgaben
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Ihre Aufgaben: - Betreuung und Koordination von Produktzulassungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika in verschiedenen Ländern - Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten – einschließlich In-vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz sowie EU-Verordnungen (IVDR) - Mitwirkung bei Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation im Rahmen des Design Control Prozesses - Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse in Entwicklung und Produktlebenszyklus - Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache - Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungs-verfahren/ -meldungen - Verfolgen und Vorantreiben von CAPA-Fällen im Bereich Regulatory Affairs - Recherche regulatorischer Änderungen und firmeninterne Weitergabe relevanter regulatorischer Informationen - Zusammenarbeit mit externen Fachleuten, Projektkoordination - Unterstützung der Qualitätssicherung hinsichtlich der Erstellung von GDP/GMP-Unterlagen und Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen |
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Anforderungen
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Ihr Profil: - Abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation - Idealerweise Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze insbesondere des IVD- und Medizinprodukterechts - Berufserfahrung im regulatorischen Bereich wünschenswert - Erfahrung in Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools - Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck - Schnelle Auffassungsgabe, Flexibilität, Belastbarkeit - Bereitschaft zu regelmäßiger Weiterbildung |
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Wir bieten
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Wir bieten: - Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einem angenehmen, kollegialen Arbeitsklima - Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten - Wir bieten Ihnen Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche soziale Leistungen, wie Gesundheitsprogramm, Kaffee und Tee, frisches Obst, Zuschuss zum Mittagessen |
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Gewünschte Qualifikationen
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Anstellung
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Vollzeit | |
Funktionsbereich
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Geschäftsführung/Vorstand/höheres Management | |
Branche
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Pharma/Biotechnologie | |
Einsatzort (Freitext)
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Dresden | |
Einsatzort (Region)
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(Deutschland) Sachsen | |
Einstellungsdatum
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k.A. | |
Kontakt für Bewerber
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Campusjäger GmbH |
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eMail
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mailto:marie.koenig@campusjaeger.de |
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Hinweis
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Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer |